Pemantapan USPBK 2020 Materi Undang - Undang Kesehatan

Standart Kompetensi:
Siswa mampu memahami konsep undang - undang kesehatan dengan baik

Kompetensi Dasar:
1. Siswa mampu menjelaskan pengertian obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras
2. Siswa mampu menentukan zat warna tertentu sebagai bahan berbahaya
3. Siswa mampu menentukan registrasi sediaan farmasi
4. Siswa mampu menerapkan perundang- undangan psikotropika dan penggolongannya
5. Siswa mampu menentukan pengertian obat daftar wajib apotek
6. Siswa mampu menentukan logo obat tradisional
7. Siswa mampu menerapkan pengembangan tata cara pendaftaran obat generic

RINGKASAN MATERI

1. Pengertian obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras
    Materi ini bisa dibaca kembali di link                                           berikut https://lilianmarantina.blogspot.com/2019/09/penggolongan-obat.html

2. Zat warna tertentu sebagai bahan berbahaya
    Zat warna tertentu digunakan untuk memberikan dan atau memperbaiki warna suatu bahan atau barang yang banyak beredar dalam masyarakat untuk digunakan dalam obat, makanan, dan kosmetik yang membahayakan kesehatan manusia. Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang ditimbulkan oleh zat warna tertentu, Menteri Kesehatan mengeluarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 239/ Menkes/ Per/V/85 Tentang Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya. 
    Sesuai dengan Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI No. 00386/C/SK/II90 Tentang Perubahan Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan No. 239/ Menkes/ Per/V/85, yang termasuk dalam zat warna tertentu ynag dinyatakan sebagai bahan berbahaya dalam obat, makanan, dan kosmetik adalah jingga K1, Merah K3, Merah K4, Merah K10, Merah K11.
   Berikut ini contoh zat warna tertentu yang dinyatakan sebagai bahan berbahaya yang terdapat dalam  Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 239/ Menkes/ Per/V/85 :

3. Registrasi sediaan farmasi

Obat

Terdiri dari 15 digit

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

Keterangan:

Digit 1	D: menunjukkan obat dagang/ obat paten G: menunjukkan obat generik
Digit 2	K: golongan obat keras T: golongan obat bebas terbatas B: golongan obat bebas P: golongan obat psikotropika N: golongan obat narkotika H: golongan obat hewan
Digit 3	I: obat jadi impor L: obat jadi produksi local E: obat jadi keperluan eksport X: obat jadi untuk keperluan khusus (misalnya untuk keperluan program P2TBC)
Digit 4, 5	Membedakan periode pendaftaran obat jadi 72: obat jadi yang telah disetujui pada periode 72 – 74 74: obat jadi yang telah disetujui pada periode 74 – 76 76: obat jadi yang telah disetujui pada periode 76 – 78 78: obat jadi yang telah disetujui pada periode 78 – 80 81, dst: obat jadi yang telah disetujui pada periode 81 – 82, dst
Digit 6, 7, 8	Menunjukkan nomor urut pabrik (jumlah pabrik yang ada lebih dari 100 dan kurang dari 1000)
Digit 9, 10, 11	Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing – masing pabrik (jumlah obat jadi untuk masing – masing pabrik ada yang lebih dari 100 dan diperkirakan tidak lebih dari 1000)
Digit 12, 13	Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (macam bentuk sediaan yang ada lebih darin26 macam)
Digit 14	Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi: A: menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui B: menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang kedua disetujui C, dst: menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang ketiga disetujui, dst
Digit 15	Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat jadi (untuk satu nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat jadi diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan) 1: menunjukkan kemasan utama 2: menunjukkan kemasan pertama 3: menunjukkan kemasan kedua 4, dst: menunjukkan kemasan ketiga, dst

Obat Tradisional

Terdiri dari kode huruf dan 9 digit kode angka

Arti kode huruf:

TR: Obat tradisional local

TI: Obat tradisional impor

TL: Obat tradisional lisensi

FF: Fitofarmaka

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Keterangan:

Digit 1, 2	Menunjukkan tahun mulai produk tersebut terdaftar pada Departemen Kesehatan dan atau Badan POM. Misal: 1996 ditulis 96 2002 ditulis 02 2014 ditulis 14
Digit 3	Menunjukkan bentuk perusahaan 1: menunjukkan pabrik farmasi 2: menunjukkan pabrik jamu (IOT) 3: menunjukkan perusahaan jamu (IKOT/ UJR)
Digit 4	Menunjukkan bentuk sediaan 1: bentuk rajangan 2: bentuk serbuk 3: bentuk kapsul 4: bentuk pil, granul, boli, pastilles, jenang 5: bentuk dodol, majun, tablet, kaplet 6: bentuk cairan 7: bentuk salep, krim 8: bentuk plester, koyok 9: bentuk lain: dupa, ratus, mangir, permen
Digit 5, 6, 7, 8	Menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar
Digit 9	Menunjukkan jenis macam kemasan yang keberapa. Misal: 1 – 15 ml 2 - 20 ml 3 – 45 ml

4. Penggolongan Psikotropika
    Menurut UU RI no. 5 tahun 1997, psikotropika dibagi menjadi 4 golongan yaitu:
    1). Golongan I
          Psikotropika hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu pengetahuan dantidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi ketergantungan yang sangat tinggi. Psikotropika golongan I terdiri dari 26 jenis, antara lain lisergid (LSD), MDMA (metilen dioksi metamfetamin), meskalin, psilosibin, dan katinon
    2). Golongan II
          Psikotropika berkhasiat dan dapat digunakan dalam terapi dan atau untuk ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ketergantungan yang kuat. Psikotropika golongan II terdiri dari 14 jenis, antara lain mefetamin, metakualon, sekobarbital, metamfetamin, dan fenmetrazin.
    3). Golongan III
           Psikotropika berkhasiat dan banyak digunakan dalam terapi dan atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ketergantungan yang sedang. Psikotropika golongan III terdiri dari 9 jenis, antara lain amobarbital, flunitrazepam, pentobarbital, siklobarbital, dan katina.
    4). Golongan IV
           Psikotropika berkhasiat dan sangat luas digunakan dalam terapi dan atau untuk ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ketergantungan yang ringan. Psikotropika golongan IV terdiri dari 60 jenis, antara lain alobarbital, barbital, bromazepan, diazepam, fenkamfamin, fenobarbital, flurazepam, klobazam, klordizepoksida, meprobamat, nitrazepam, dan triazolam.

5. Pengertian obat daftar wajib apotek
    Obat Wajib Apotik (OWA) adalah obat keras yang dapat diberikan apoteker kepada pasien tanpa memerlukan resep dokter, dan bertujuan untuk memperluas keterjangkauan obat untuk masyarakat. Obat - obat yang digolongkan sebagai OWA merupakan obat yang diperlukan untuk penyakit yang sering diderita oleh pasien, antara lain obat anti inflamasi (asam mefenamat), anti alergi kulit/ topikal (salep hidrokortison), anti alergi sistemik (CTM), dan obat KB hormonal.
    Kriteria  OWA
Sesuai Permenkes No. 919/ Menkes? Per?X?1993, kriteria OWA yang dapat diserahkan kepada pasien adalah sbb:
1). Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah usia 2 tahun, dan pasien berusia di atas 65 tahun
2). Pengobatan dengan obat yang dimaksud tidak memberikan risiko pada kelanjutan penyakit.
3). Pengggunaannya tidak memerlukan cara atau alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan.
4). Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang mempunyai prevalensi tinggi di Indonesia.
5). Obat tersebut memiliki rasio khasiat - keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri (swamedikasi).
    Daftar OWA golongan 1
Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No. 929/ Menkes/ Per/ X/ 1993 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 1, yang termasuk dalam OWA golongan 1 adalah:
1). Aminofilin                                              10). Natrium dokusat
2). Benzokain                                               11). Heksetidin
3). Benzoksoinum                                        12). Ibuprofen
4). Bromheksin                                            13). Lidokain
5). Klorheksidin                                           14). Mebendazol
6). Sentrimid                                                15). Oksimetazolin
7). Kolineteofilinat                                      16). Teofilin
8). Difenhidramin                                        17). Tolnaftat
9). Deksbromoheniramin maleat                 18). Tripolidina                           
      Daftar OWA golongan 2
Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No. 924/ Menkes/ Per/ X/ 1993 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 2, yang termasuk dalam OWA golongan 2 adalah:
1). Albendazol                                            11). Diklofenak
2). Basitrasin                                               12). Fenoterol
3). Bismuth subsitrat                                   13). Flumetason
4). Benorilat                                                14). Metilprednisolon
5). Karbinoksamin                                      15). Hidrokortison butirat
6). Klindamicin                                           16). Isokonazol
7). Diponium                                               17). Ketokonazol
8). Dekspantenol                                         18). Niklosamid
9). Deksametason                                        19). Levamizol
10). Omeprazol

6. Logo obat tradisional
    Dapat dibaca di bagian jenis tanaman obat pada link berikut https://lilianmarantina.blogspot.com/2019/03/tanaman-obat-semester-2-kelas-x-asisten.html

7. Pengembangan tata cara pendaftaran obat generik
Tata cara pendaftaran obat generic hanya dapat dilakukan dengan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB  dan wajib memenuhi aspek -aspek CPOB menurut pedoman cara pembuatan obat yang baik tahun 2012 meliputi:
1). Manajemen  mutu
2). Personalia
3). Bangunan dan fasilitas
4). Peralatan
5). Sanitasi dan higiene
6). Produksi
7). Pengawasan mutu
8). Inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok
9). Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk
10). Dokumentasi
11). Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
12). Kualifikasi dan validasi

Daftar Pustaka

Prahmanti, kenti dkk. 2015. Undang - Undang Kesehatan Bidang Keahlian Kesehatan untuk SMK/ MAK/ Jakarta: EGC

Marantina, Lilian. 2019. Penggolongan Obat. https://lilianmarantina.blogspot.com/2019/09/penggolongan-obat.html diakses tanggal 21 Februari 2020 jam 08.30

Marantina, Lilian. 2019. Tanaman Obat. https://lilianmarantina.blogspot.com/2019/03/tanaman-obat-semester-2-kelas-x-asisten.htmldiakses tanggal 21 Februari 2020 jam 08.30